Studi Implementasi: Pharma Industry
Situasi
Sebagai produsen obat generik, perusahaan farmasi ini beroperasi dalam lingkungan yang menuntut konsistensi kualitas yang tinggi. Setiap produk harus memenuhi persyaratan regulasi yang ketat sekaligus diproduksi secara efisien untuk menjaga daya saing bisnis.
Perusahaan telah memiliki sistem produksi dan pengendalian mutu yang berjalan dengan baik. Namun seiring meningkatnya kompleksitas operasional, manajemen mulai mengevaluasi stabilitas proses produksi sebagai salah satu faktor yang memengaruhi kualitas, produktivitas, dan biaya operasional.
Evaluasi tersebut dilakukan karena masih ditemukan variasi hasil produksi antar batch yang memerlukan perhatian lebih lanjut untuk memastikan konsistensi kualitas dapat dipertahankan secara berkelanjutan.
Diagram 1. Gambaran Umum Aliran Proses Produksi Obat Generik
Tantangan
Dalam industri farmasi, kualitas produk sering kali diverifikasi melalui pengujian dan inspeksi pada tahap akhir proses.
Namun pendekatan tersebut memiliki keterbatasan. Ketika penyimpangan baru ditemukan pada tahap akhir, perusahaan telah menginvestasikan waktu, material, tenaga kerja, dan kapasitas produksi untuk menghasilkan produk tersebut.
Assessment awal menunjukkan bahwa beberapa parameter proses kritis masih menunjukkan variasi yang cukup tinggi. Selain itu, pengambilan keputusan operasional masih banyak bergantung pada pengalaman individu dan pengamatan visual di lapangan.
Kondisi tersebut menyebabkan peluang deteksi dini terhadap penyimpangan proses menjadi terbatas dan meningkatkan risiko terjadinya rework, waste, maupun produk out-of-specification (OOS).
Infografis 1. Tantangan Pengendalian Variabilitas dalam Produksi Farmasi
Temuan
Assessment menunjukkan bahwa sumber utama tantangan bukan berasal dari kurangnya pengendalian mutu, melainkan dari terbatasnya visibilitas terhadap perilaku proses selama produksi berlangsung.
Beberapa parameter Critical-to-Quality (CTQ) seperti berat tablet, kadar bahan aktif, serta kondisi proses pengeringan menunjukkan variasi yang masih berada dalam spesifikasi, namun mulai memperlihatkan kecenderungan pergeseran proses.
Temuan lain menunjukkan bahwa data produksi sebenarnya telah tersedia dalam jumlah yang cukup besar, namun belum dimanfaatkan secara optimal untuk mendukung pengambilan keputusan operasional maupun tindakan preventif.
Akibatnya, organisasi lebih banyak bereaksi terhadap masalah yang telah terjadi dibandingkan mengantisipasi penyimpangan sebelum berdampak pada kualitas produk.
Berdasarkan hasil assessment, peluang perbaikan terbesar berada pada peningkatan kemampuan organisasi dalam memonitor stabilitas proses dan memanfaatkan data sebagai dasar pengambilan keputusan.
Tabel 1. Ringkasan Temuan Assessment Awal
Grafik 1. Variabilitas Parameter Produksi Sebelum Program Perbaikan
Pendekatan
Perusahaan memilih pendekatan Statistical Process Control (SPC) untuk meningkatkan kemampuan monitoring dan pengendalian proses secara real-time.
Implementasi diawali dengan identifikasi parameter Critical-to-Quality (CTQ) yang memiliki pengaruh langsung terhadap kualitas produk.
Selanjutnya dilakukan pengembangan control chart untuk memonitor stabilitas proses serta mendeteksi kecenderungan penyimpangan sebelum menghasilkan dampak terhadap kualitas produk.
Selain aspek teknis, program juga difokuskan pada peningkatan kapabilitas tim produksi dan supervisor dalam memahami variasi proses, menginterpretasikan data, serta mengambil tindakan korektif maupun preventif yang sesuai.
Pendekatan SPC kemudian diintegrasikan dengan aktivitas problem solving, root cause analysis, dan continuous improvement sehingga data yang dihasilkan tidak hanya digunakan untuk monitoring, tetapi juga menjadi dasar perbaikan proses secara berkelanjutan.
Diagram 2. Framework Implementasi Statistical Process Control
Foto 1. Pelatihan dan Workshop SPC untuk Tim Produksi
Grafik 2. Contoh Control Chart Parameter Produksi
Hasil
Setelah enam bulan implementasi, perusahaan mulai melihat peningkatan stabilitas proses yang tercermin pada berbagai indikator operasional dan kualitas.
Variabilitas berat tablet berhasil diturunkan sekitar 40%, menunjukkan proses yang lebih terkendali dan lebih konsisten dibandingkan kondisi sebelumnya.
Jumlah batch out-of-specification (OOS) menurun dari 3% menjadi 0,8%, sehingga mengurangi risiko kualitas sekaligus meningkatkan keandalan proses produksi.
Perusahaan juga berhasil mengurangi aktivitas rework dan waste sekitar 25% melalui kemampuan deteksi dini terhadap penyimpangan proses.
Di tingkat operasional, penggunaan control chart menjadi bagian dari aktivitas monitoring harian. Pengambilan keputusan tidak lagi hanya bergantung pada pengalaman individu, tetapi didukung oleh data aktual yang tersedia dari proses produksi.
Selain perbaikan kinerja proses, implementasi juga mendorong peningkatan keterlibatan tim dalam aktivitas continuous improvement melalui pemanfaatan data sebagai dasar identifikasi peluang perbaikan.
Tabel 2. Perbandingan Kinerja Sebelum dan Sesudah Implementasi
Lesson Learned
Dalam industri farmasi, kualitas tidak dapat sepenuhnya dijamin melalui inspeksi akhir. Kualitas yang berkelanjutan memerlukan proses yang stabil dan mampu dikendalikan secara konsisten.
Implementasi SPC menunjukkan bahwa data produksi memiliki nilai yang jauh lebih besar ketika digunakan sebagai alat untuk memahami perilaku proses, mendeteksi penyimpangan lebih awal, dan mendukung pengambilan keputusan berbasis fakta.
Program ini juga menunjukkan bahwa keberhasilan pengendalian proses tidak hanya ditentukan oleh metode statistik yang digunakan, tetapi juga oleh kemampuan organisasi dalam membangun budaya pengambilan keputusan berbasis data.
Ketika data, kapabilitas tim, dan disiplin proses berjalan secara terintegrasi, organisasi memiliki fondasi yang lebih kuat untuk meningkatkan kualitas, produktivitas, dan keunggulan operasional secara berkelanjutan.
Menghadapi Tantangan Serupa?
Banyak organisasi manufaktur menghadapi tantangan yang sama dalam menjaga stabilitas proses dan konsistensi kualitas produk.
Kaizenindo membantu organisasi membangun sistem pengendalian proses yang lebih efektif melalui pendekatan Quality Excellence, Process Excellence, dan Continuous Improvement yang berfokus pada pengurangan variabilitas, peningkatan kapabilitas proses, serta pengambilan keputusan berbasis data.
Capability Terkait:
- Quality Excellence
- Process Excellence
- Problem Repetition Elimination
- Continuous Improvement
